日前，继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后，又有两款中药注射剂被点名！

 

 

 

 

6月11日和6月12日，国家药监局连续两天发布两则公告，先后要求双黄连注射剂、丹参注射剂修订说明书。公告称：

双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

发现了么?这两个修订颇为相似。

 

 

这些年被点名的中药注射剂

 

儿童使用受限的中药注射液品种

这些常用中药注射剂：只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用！

国家发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，其中包含对双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等26个常用中药注射剂的使用规定：今后，只有二级以上的医疗机构中的重症患者才可使用。

 

26个常用中药注射剂的使用规定

 

国家限制中药注射剂的使用，除了考虑到中药注射剂可能产生过敏反应的因素，也是为了防止它们被滥用。尤其很多基层诊所，不管是不是适应症都给患者“上”中药注射剂，由此过敏事件频发，危害健康。

 

 

为什么中药注射剂频频出问题？

 

 

一段时间内，中药注射剂的增量非常快。权威数据显示，2015年我国中药注射剂市场高达877.06亿元，双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等注射剂的使用随处可见，全都跻身针剂大品种。

伴随中药注射剂快速上量的，还有多个品种中药注射剂的不良反应事件。业内中药不良反应，50%由中药注射剂引起。

中药注射剂是以中药为原料制成的针剂，省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节，直接经静脉注入血液，短时间内就可起效。但也更易发生过敏反应。

中药制剂的制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，制药的工艺会直接影响药品质量，而且注射给药途径完全是现代医学的方法，这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及毒副作用后才可使用，这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。